DiaSorin Molecular LLC anunció hoy que tiene la marca CE de su kit Simplexa ™ COVID-19 & Flu A / B Direct. La prueba multiplex permite para la detección cualitativa in vitro y la diferenciación de ácidos nucleicos de agudos graves síndrome respiratorio coronavirus 2 (SARS-CoV-2), virus de influenza A e influenza B virus de la misma muestra de paciente en un pocillo de reacción. El ensayo está diseñado para su uso en el LIAISON® MDX y se ejecuta directamente a partir de hisopos nasofaríngeos (NPS) sin el necesidad de extracción externa.
El kit también se enviará a la FDA para su revisión 510 (k). El ensayo proporciona confianza en los resultados a través de una amplia cobertura de cepas. Las cepas de influenza fueron validadas incluyendo todas las cepas en los paneles de los CDC de la última tres años. Variantes emergentes del SARS-CoV-2 que incluyen Alpha (B.1.1.7), Beta (B.1.351), Gamma (P.1), Delta (B.1.617.2), Epsilon (B.1.427 / B.1.429), Zeta (P.2), Eta Variantes (B.1.525), Iota (B.1.526), Kappa (B.1.617.1), Lambda (C.37) y Mu (B.1.621) también fueron evaluados para asegurar la cobertura diagnóstica.
La gripe fue casi inexistente durante la temporada 2020/2021, lo que significa que normalmente los altos niveles de inmunidad son mucho más bajos en la comunidad, lo que lleva al riesgo de propagación potencialmente alta la próxima temporada. La próxima temporada de enfermedades respiratorias será complicado por la presencia de SARS-CoV-2 también circulando en la comunidad.
El kit Simplexa COVID-19 y Flu A / B Direct proporciona a los laboratorios la capacidad de ejecutar una prueba única y precisa para detectar las causas más probables de enfermedad respiratoria durante esta temporada de gripe. Esto es especialmente crítico dada la dificultad para identificar la etiología de la infección basada únicamente en la presentación clínica del paciente. Diagnóstico preciso del virus.
Causar infección es fundamental para el manejo de regímenes terapéuticos junto con esfuerzos de control de infecciones. «Estamos muy contentos de ampliar nuestra oferta de productos con el lanzamiento de este kit de combinación para detección de SARS-CoV-2 e influenza que pueden ayudar a abordar las inquietudes antes de
esta próxima temporada de gripe», dijo Michelle Tabb, directora científica de DiaSorin Molecular.
“Estamos comprometidos a brindar opciones de prueba flexibles con el nuevo kit combinado además de nuestro ensayo COVID-19 independiente, así como el triplex para la gripe A, la gripe B y RSV para satisfacer las necesidades cambiantes del laboratorio a medida que el mundo regresa a un nuevo normal.»
