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DiaSorin Molecular recibe financiación adicional de BARDA en apoyo de la presentación Simplexa ™ COVID-19 Direct y Simplexa ™ COVID-19 Flu A / B Direct kits para aprobación FDA 510 (k)

DiaSorin Molecular recibe financiación adicional de BARDA en apoyo de la presentación Simplexa ™ COVID-19 Direct y Simplexa ™ COVID-19 Flu A / B Direct kits para aprobación FDA 510 (k)

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13 de enero de 2021 – DiaSorin Molecular LLC, una subsidiaria de DiaSorin S.p.A. (FTSE MIB: DIA), anunció hoy que ha recibido financiamiento federal de la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA), parte de la Oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta en el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., para la validación y presentación del kit Simplexa COVID-19 Direct y el Simplexa COVID 19 & Flu A / B Kit directo para autorización FDA 510 (k). La empresa recibió inicialmente financiación BARDA en Marzo de 2020 para probar, validar y enviar el kit Simplexa COVID-19 Direct para la FDA Autorización de uso de emergencia (EUA).

El kit Simplexa COVID-19 Direct detecta la presencia del ARN del SARS-CoV-2, incluyendo las variantes VUI 202012 / 01strain (linaje B.1.1.7) y la variante 20C / 501Y.V2 (linaje B.1.351), aislado recientemente en el Reino Unido y en el sur África respectivamente. La prueba ha estado disponible en países que aceptan la marca CE y en EE. UU. a través de la FDA EUA desde finales de marzo de 2020 y está diseñado para su uso en más de 1200 instrumentos LIAISON® MDX instalados en todo el mundo, la mayoría de los cuales están instalados en laboratorios de los Estados Unidos. DiaSorin Molecular ha enviado más de 1 millón de pruebas solo en el mes de diciembre de 2020.

La solución proporciona resultados precisos en aproximadamente 1 hora, con un resultado clínico demostrado acuerdo cercano al 100 por ciento contra un comparador establecido. El rápido tiempo de respuesta permite una rápida toma de decisiones en el manejo del paciente, que es fundamental para ayudar a los hospitales a contener la pandemia y orientar los tratamientos.

El kit Simplexa COVID-19 & Flu A / B Direct, para la detección y Se espera que finalice la diferenciación de la influenza A, B y el SARS-CoV-2 y disponible para la temporada de influenza 2021.

“La financiación que recibimos de BARDA nos permitirá presentar nuestro Simplexa COVID-19 Pruebas moleculares de kit directo y Simplexa COVID-19 y Flu A / B Direct para FDA 510 (k) aclaramiento más rápidamente ”, dijo John Gerace, presidente de DiaSorin Molecular. “Estas Los productos permitirán un diagnóstico rápido de COVID-19 y la gripe, que pueden ser difíciles de diferenciar basándose únicamente en los síntomas, y será un componente crítico para guiar decisiones de tratamiento y manejo de pacientes en entornos de atención médica “.

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