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DiaSorin Molecular recibe la autorización de la FDA para Ensayo Simplexa ™ Flu A / B y RSV Direct Gen II. Un socio para correr con Simplexa ™ COVID-19 Direct ensayo(1)

DiaSorin Molecular recibe la autorización de la FDA para Ensayo Simplexa ™ Flu A / B y RSV Direct Gen II. Un socio para correr con Simplexa ™ COVID-19 Direct ensayo(1)

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Cypress, Calif. (8 de septiembre de 2020) – DiaSorin Molecular LLC anunció hoy que ha recibido la aprobación de la FDA para su kit Simplexa ™ Flu A / B & RSV Direct Gen II. los El ensayo Simplexa Flu A / B & RSV Direct Gen II proporciona flexibilidad en el flujo de trabajo para la próxima temporada de gripe, ya que el ensayo se puede realizar solo o junto con el kit Simplexa COVID-19 Direct, que permite el diagnóstico diferencial del SARS-CoV-2, influenza A (influenza A), influenza B (influenza B) y virus respiratorio sincitial (RSV).

La próxima temporada de gripe 2020/2021 se verá complicada por la presencia de SARS-CoV2 que también circula en la comunidad. Infecciones virales causadas por Gripe A, Gripe B, RSV y El SARS-CoV-2 tiene presentaciones clínicas similares, sin embargo, las opciones de tratamiento son diferente y, por lo tanto, es importante diferenciar. Además, se ha demostrado que la coinfección con SARSCoV-2 y la gripe A o B aumenta la gravedad de las enfermedades respiratorias. enfermedad y la necesidad de una terapia combinada. El diagnóstico preciso del virus. que causa la infección puede tener importantes implicaciones para el manejo de regímenes, control de infecciones y esfuerzos comunitarios de mitigación.

El kit Simplexa Flu A / B & RSV Direct Gen II de última generación de DiaSorin Molecular ofrece cobertura de deformación integral continua y detección precisa de una manera eficiente y formato de muestra a respuesta confiable que no requiere extracción. Colectivamente, más de 100 Se han validado las cepas de influenza A, influenza B y RSV, incluida la influenza 2020/2021 cepas de vacunas. El ensayo Simplexa Flu A / B & RSV Direct Gen II está diseñado para su uso con el instrumento LIAISON® MDX.

“Con COVID-19 listo para jugar un papel importante en la próxima temporada de gripe, fue fundamental para nosotros tener el ensayo Simplexa Flu A / B & RSV Direct Gen II disponible a tiempo para el paciente muestras para analizar, cuando sea necesario, junto con el ensayo Simplexa COVID-19 Direct ”, dijo Michelle Tabb, directora científica de DiaSorin Molecular. “Detección y El diagnóstico diferencial entre influenza, RSV y COVID-19 será vital este año y nos complace contribuir a esta solución”.

Acerca de DiaSorin Molecular DiaSorin Molecular LLC fabrica y distribuye diagnóstico molecular innovador productos para hospitales y laboratorios de referencia. Los productos de la empresa ayudan los laboratorios consolidan sus pruebas, agilizan los procesos y aumentan la eficiencia. Los kits de diagnóstico molecular Simplexa de DiaSorin Molecular están diseñados para su uso en la versátil plataforma LIAISON MDX de la empresa. La empresa brinda servicio y soluciones de soporte para sus kits e instrumentos a través de una red global de oficinas y distribuidores. DiaSorin Molecular también comercializa una gama de ASR (analitos específicos reactivos) para su uso en pruebas desarrolladas en laboratorio.

(1) El kit Simplexa COVID-19 Direct no ha sido aprobado ni aprobado por la FDA. El Simplexa COVID-19 El kit directo ha sido autorizado por la FDA bajo una EUA para su uso por laboratorios autorizados. La Simplexa El kit COVID-19 Direct ha sido autorizado solo para la detección de ácido nucleico del SARS-CoV-2, no para cualquier otro virus o patógeno. El kit Simplexa COVID-19 Direct solo está autorizado por la duración de la declaración de que existen circunstancias que justifiquen la autorización del uso de emergencia de los dispositivos de diagnóstico in vitro pruebas para la detección y / o diagnóstico de COVID-19 bajo la Sección 564 (b) (1) de la Ley, 21 U.S.C. § 360bbb3 (b) (1), a menos que la autorización sea cancelada o revocada antes.

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