BD obtiene el certificado de conformidad con los capítulos I y III del anexo IX
British Standards Institution (BSI), el organismo nacional de normalización para el Reino Unido y organismo notificado europeo designado, anuncia hoy que ha certificado su primer grupo de productos según el Reglamento de dispositivos de diagnóstico in vitro (IVDR) UE 2017/746 a través de sus Países Bajos. Cuerpo (2797).
El certificado de los capítulos I y III del anexo IX cubre dos grupos de dispositivos genéricos de clase C para anticuerpos monoclonales / citometría de flujo. Antes de la entrada en vigor de la nueva y más estricta legislación, estos se clasificaban como productos autodeclarados y no necesitaban ser revisados por un organismo notificado de conformidad con la Directiva IVD.
El certificado ha sido otorgado a BD (Becton, Dickinson and Company), una empresa líder mundial en tecnología médica con sede en Franklin Lakes, Nueva Jersey.
Manuela Gazzard , Directora de Grupo de Servicios Regulatorios de BSI, dijo: “Estamos encantados de emitir nuestro primer certificado de conformidad bajo el nuevo IVDR para BD Biosciences. Este es un testimonio de su compromiso de garantizar que la innovación se mantenga a la vanguardia del desarrollo de sus productos. Estos productos de alto riesgo respaldarán la seguridad del paciente en un momento crítico y son una señal de la resistencia de nuestra industria ”.
Erica Conway , directora global de dispositivos médicos IVD en BSI, agregó: “Aprobar nuestros primeros dispositivos IVDR es un honor. Lograr nuestras designaciones IVDR y ahora entregar una evaluación de conformidad bajo el nuevo Reglamento es evidencia del arduo trabajo, dedicación, habilidades y experiencia de nuestra gente. El Reglamento es un desafío importante para la industria de los dispositivos de diagnóstico in vitro y trae mayores requisitos regulatorios para todos los Operadores Económicos del sistema, desde los fabricantes y organismos notificados hasta los importadores y distribuidores. Estamos orgullosos de haber ampliado nuestra experiencia internamente y haber cumplido con los estrictos requisitos. Continuamos trabajando para certificar más dispositivos bajo el IVDR, incluidos aquellos que actualmente están autocertificados, en plazos más ajustados a medida que nos acercamos a la fecha límite de mayo de 2022.
Puneet Sarin , presidente mundial de BD Biosciences, comparte: “Ser la primera empresa de tecnología médica en recibir el nuevo certificado IVDR Anexo IX, Capítulo I y III, Clase C refuerza nuestro compromiso con la calidad y el cumplimiento normativo. El nuevo IVDR también refleja el firme compromiso de la Unión Europea con la calidad de todos los dispositivos de diagnóstico in vitro y garantiza que todos estos productos cumplan con la más alta calidad y el cumplimiento normativo. Me gustaría agradecer tanto a BSI por la revisión oportuna y de alta calidad de este primer grupo de dispositivos como a los miembros del equipo del proyecto IVDR multifuncional de BD Biosciences que fueron fundamentales para alcanzar este importante hito».
Ken Gelhaus , Vicepresidente de Soluciones Clínicas de BD Biosciences, añade: “BD Biosciences se complace en estar entre las primeras empresas de tecnología médica en recibir la certificación IVDR de BSI. Junto con BSI, reconocemos la gran importancia de los nuevos requisitos en IVDR y su impacto positivo tanto en clientes como en pacientes. Este importante evento refleja nuestro compromiso y esperamos traer productos adicionales al cumplimiento de IVDR para mayo de 2022”.
Acerca de BSI
BSI es la empresa de mejora empresarial que permite a las organizaciones convertir los estándares de las mejores prácticas en hábitos de excelencia. Durante más de un siglo, BSI ha defendido lo bueno y ha impulsado las mejores prácticas en organizaciones de todo el mundo. Trabajando con 84,000 clientes en 195 países, es una empresa verdaderamente internacional con habilidades y experiencia en varios sectores, incluidos el aeroespacial, automotriz, entornos construidos, alimentos y atención médica. A través de su experiencia en Desarrollo de Estándares y Soluciones de Conocimiento, Aseguramiento, Servicios Regulatorios y Servicios de Consultoría, BSI mejora el desempeño comercial para ayudar a los clientes a crecer de manera sostenible, administrar el riesgo y, en última instancia, ser más resilientes y confiables.
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Acerca de BD
BD es una de las compañías de tecnología médica más grandes del mundo y está avanzando en el mundo de la salud ™ mejorando el descubrimiento médico, el diagnóstico y la prestación de atención. La compañía apoya a los héroes en la vanguardia de la atención médica mediante el desarrollo de tecnología, servicios y soluciones innovadoras que ayudan a avanzar tanto en la terapia clínica para los pacientes como en el proceso clínico para los proveedores de atención médica. BD y sus 65.000 empleados tienen la pasión y el compromiso de ayudar a mejorar la seguridad y la eficiencia del proceso de prestación de atención de los médicos, permitir que los científicos de laboratorio detecten con precisión enfermedades y promover las capacidades de los investigadores para desarrollar la próxima generación de diagnósticos y terapias. BD tiene presencia en prácticamente todos los países y se asocia con organizaciones de todo el mundo para abordar algunos de los problemas de salud globales más desafiantes. Al trabajar en estrecha colaboración con los clientes, BD puede ayudar a mejorar los resultados, reducir los costos, aumentar la eficiencia, mejorar la seguridad y ampliar el acceso a la atención médica. Para obtener más información sobre BD, visite: www.bd.com
