Cypress, Calif. (17 de septiembre de 2020) – DiaSorin Molecular LLC anunció hoy que ha obtenido la marca CE para la adición de muestras de saliva para su uso con Simplexa Ensayo directo de COVID-19. Esta nueva declaración de muestras permite una flexibilidad adicional para laboratorios para aumentar la capacidad, superar los cuellos de botella en curso y gestionar mejor escasez mundial de hisopos y medios de transporte para detectar ARN del SARS-CoV-2 en pacientes sospecha de infección por COVID-19.
La recolección de muestras de saliva se realiza utilizando vasos estériles sin la necesidad de dispositivos o extracción de muestras. La autocolección del paciente de su muestra de saliva en un El entorno sanitario es simple, fácil y no invasivo y reduce el riesgo potencial de Exposición al COVID-19 para quienes están a la vanguardia de la atención al paciente.
“La adición de muestras de saliva es significativa y ayudará a los hospitales a minimizar exposición de su personal y reducir el impacto de la escasez de dispositivos de recolección», dijo John Gerace, presidente de DiaSorin Molecular.
El ensayo Simplexa COVID-19 Direct está validado en una amplia gama de tipos de muestras, desde el tracto respiratorio superior e inferior y se puede ejecutar en paralelo con el lanzó recientemente el ensayo Simplexa Flu A / B & RSV Direct Gen II que fue recientemente lanzado para abordar la necesidad de diagnóstico diferencial de influenza, VSR y COVID-19 durante la próxima temporada de influenza.
Además del marcado CE para muestras de saliva, el ensayo también tiene el marcado CE para su uso con hisopos nasales, hisopos nasofaríngeos, lavado / aspirado nasal y broncoalveolar lavados (BAL). También recibió la designación inicial de EUA por parte de la FDA el 19 de marzo de 2020.
“Buscamos constantemente satisfacer las necesidades cambiantes de los hospitales y estamos entusiasmados de proporcionar una prueba de alta calidad con soluciones flexibles que permitan a los laboratorios aceptar muestras adicionales ya que continúan jugando un papel vital en esta pandemia”, comentó Carlo Rosa, director general del Grupo DiaSorin.
Acerca de DiaSorin Molecular
DiaSorin Molecular LLC fabrica y distribuye diagnóstico molecular innovador productos para hospitales y laboratorios de referencia. Los productos de la empresa ayudan los laboratorios consolidan sus pruebas, agilizan los procesos y aumentan la eficiencia. Los kits de diagnóstico molecular Simplexa de DiaSorin Molecular están diseñados para su uso en la versátil plataforma LIAISON MDX de la empresa. La empresa brinda servicio y soluciones de soporte para sus kits e instrumentos a través de una red global de oficinas y distribuidores. DiaSorin Molecular también comercializa una gama de ASR (analitos específicos reactivos) para su uso en pruebas desarrolladas en laboratorio.
La prueba Simplexa COVID-19 Direct no ha sido aprobada por la FDA. Esta prueba ha sido autorizada por la FDA bajo una EUA para uso de laboratorios autorizados. Esta prueba ha sido autorizada solo para la detección de ácido nucleico de SARSCoV-2, no para otros virus o patógenos. El Simplexa COVID-19 Direct solo está autorizado mientras dure la declaración de que las circunstancias Existir justificando la autorización de uso de emergencia de pruebas de diagnóstico in vitro para la detección y / o diagnóstico de COVID-19 bajo Sección 564 (b) (1) de la Ley, 21U.S.C. § 360bbb-3 (b) (1), a menos que la autorización sea cancelada o revocada antes.
