Cypress, California (20 de septiembre de 2021) – DiaSorin Molecular LLC anunció hoy que ha marcado CE en su kit Simplexa COVID-19 & Flu A/B Direct. La prueba multiplex permite para la detección cualitativa in vitro y la diferenciación de ácidos nucleicos de enfermedades agudas graves síndrome respiratorio coronavirus 2 (SARS-CoV-2), virus influenza A e influenza B virus de la misma muestra del paciente en un pocillo de reacción. El ensayo está diseñado para su uso en el LIAISON MDX y se ejecuta directamente a partir de hisopos nasofaríngeos (NPS) sin la necesidad de extracción externa. El kit también se enviará a la FDA para su revisión 510(k).
El ensayo proporciona confianza en los resultados a través de una amplia cobertura de cepas. Más de 80 cepas de influenza fueron validadas incluyendo todas las cepas en los paneles de los CDC de la última tres años. Variantes emergentes de SARS-CoV-2, incluidas Alpha (B.1.1.7), Beta (B.1.351), Gamma (P.1), Delta (B.1.617.2), Epsilon (B.1.427/B.1.429), Zeta (P.2), Eta (B.1.525), Iota (B.1.526), Kappa (B.1.617.1), Lambda (C.37) y variantes Mu (B.1.621) también fueron evaluados para asegurar la cobertura diagnóstica.
La gripe fue casi inexistente durante la temporada 2020/2021, lo que significa que normalmente los altos niveles de inmunidad son mucho más bajos en la comunidad, lo que lleva al riesgo de una propagación potencialmente alta la próxima temporada. La próxima temporada de enfermedades respiratorias será complicado por la presencia de SARS-CoV-2 que también circula en la comunidad. Él El kit Simplexa COVID-19 & Flu A/B Direct brinda a los laboratorios la capacidad de ejecutar una prueba única y precisa para detectar las causas más probables de enfermedades respiratorias durante esta temporada de gripe. Esto es especialmente crítico dada la dificultad para identificar la etiología de la infección basada únicamente en la presentación clínica de un paciente. Diagnóstico preciso del virus. que causa la infección es fundamental para el manejo de los regímenes terapéuticos junto con esfuerzos de control de infecciones.
«Estamos emocionados de expandir nuestra oferta de productos con el lanzamiento de este kit combinado para detección de SARS-CoV-2 e influenza que puede ayudar a abordar las preocupaciones en previsión de esta próxima temporada de gripe», dijo Michelle Tabb, directora científica de DiaSorin Molecular. “Estamos comprometidos a brindar opciones de prueba flexibles con el nuevo kit combinado además de nuestro ensayo COVID-19 independiente, así como el triplex para la gripe A, gripe B y RSV para satisfacer las necesidades cambiantes del laboratorio a medida que el mundo regresa a una nueva normal.»
Acerca de DiaSorin Molecular DiaSorin Molecular LLC fabrica y distribuye productos innovadores de diagnóstico molecular para hospitales y laboratorios de referencia. Los productos de la compañía ayudan a los laboratorios a consolidar sus pruebas, optimizar los procesos y aumentar la eficiencia. Los kits de diagnóstico molecular Simplexa de DiaSorin Molecular están diseñados para su uso en la versátil plataforma LIAISON MDX de la compañía. La empresa brinda soluciones de servicio y soporte para sus kits e instrumentos a través de una red global de oficinas y distribuidores. DiaSorin Molecular también comercializa una gama de ASR (reactivos específicos de analitos) para su uso en pruebas desarrolladas en laboratorio.
Fuente: DiaSorin Molecular
