DiaSorin Molecular LLC anunció hoy que ha logrado la marca CE para su kit Simplexa ™ COVID-19 Direct, una prueba de muestra a respuesta para la detección de SARS-CoV-2, el virus que causa COVID-19, usando nasofaringe muestras de hisopos. La compañía también anunció que había recibido autorización de uso de emergencia (EUA) de la FDA el 20 de marzo de 2020.
El ensayo está diseñado para usar en el LIAISON® MDX y consiste en una mezcla de reactivos Todo-en-uno que está listo para usar. Los hisopos Nasopharyngeal pueden ser
procesado directamente en un poco más de una hora sin la necesidad para extracción de ARN.
Puede ser utilizado por laboratorios hospitalarios para acelerar el tiempo para resultado especialmente para muestras urgentes de pacientes hospitalizados.
La prueba también se dirige a varias regiones del virus para minimizar los problemas de rendimiento el virus debe mutar. Esto asegura una alta precisión de detección para aumentar la confianza en el diagnóstico de toma de decisiones.
Con una escasez de pruebas a nivel mundial, es fundamental acelerar la disponibilidad de pruebas de diagnóstico en para ayudar a mitigar el impacto potencial de esto virus. Con EUA de la FDA y Marcado CE, DiaSorin Molecular aumentará la producción para ayudar a los esfuerzos de pruebas globales durante la pandemia.
“Sabemos que Italia, junto con toda Europa y el resto del mundo siente el impacto de la pandemia de COVID-19 y están luchando por mantenerse al día con demandas de prueba “, dijo John Gerace, presidente de DiaSorin Molecular. “Estamos entusiasmados de ofrecer un ensayo que permitirá a los médicos hacer lo apropiado decisiones de diagnóstico más rápidas y precisas.
Trabajaremos en estrecha colaboración con los laboratorios del hospital en todo el mundo para garantizar que sean compatibles en este momento difícil”.
DiaSorin Molecular recibió fondos federales de Investigación y desarrollo biomédico avanzado Autoridad (BARDA), parte de la Oficina del Asistente Secretario de Preparación y Respuesta en el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU para desarrollar esta prueba.
Sobre DiaSorin Molecular DiaSorin Molecular LLC fabrica y distribuye diagnósticos moleculares innovadores productos para hospitales y laboratorios de referencia. Los productos de la compañía ayudan a los laboratorios. consolidar sus pruebas, agilizar procesos y aumentar la eficiencia Simplexa de DiaSorin Molecular de los kits de diagnóstico molecular están diseñados para su uso en la versátil plataforma LIAISON MDX de la compañía. La compañía brinda servicio y soporte soluciones para sus kits e instrumentos a través de un red global de oficinas y distribuidores. DiaSorin Molecular también comercializa una gama de ASR (reactivos específicos de analitos) para su uso en pruebas desarrolladas en laboratorio.
HHS / ASPR / BARDA
Este proyecto ha sido financiado total o parcialmente con Fondos federales del Departamento de Salud y Servicios Humanos; Oficina del subsecretario para preparación y respuesta; Biomedico Autoridad de Investigación y Desarrollo Avanzado, División de Investigación, Innovación y Empresas bajo el contrato No. 75A50120C00017.
