El Kit SimplexaTM COVID-19 Direct es: – Una prueba de muestra a respuesta para la detección de SARS-CoV-2 directamente a partir de hisopos nasofaríngeos o nasales – Diseñado para usar en la plataforma LIAISON MDX y se ejecuta directamente a través del disco de amplificación directa (DAD), lo que permite una detección rápida en poco más de una hora – Muy específico para el SARS-CoV-2 y se dirige a dos regiones del genoma viral para minimizar el impacto de mutaciones en el rendimiento con SARS-CoV-2 y posibles variantes de preocupación.
Cypress, California (14 de septiembre de 2022) – DiaSorin Molecular anunció que recibió la autorización 510(k) de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) por su kit Simplexa COVID-19 Direct.
El kit proporciona una prueba de muestra a respuesta para la detección de SARS-CoV-2, el virus que causa COVID-19, directamente de muestras de hisopos nasales o nasofaríngeos. El kit Simplexa COVID-19 Direct está diseñado para usarse en el Sistema LIAISON MDX. Este ensayo molecular COVID-19 puede ser utilizado por hospitales o laboratorios comerciales lo que permite pruebas oportunas y resultados altamente precisos.
Hasta la fecha, la pandemia de COVID-19 ha causado casi 500 millones de casos en todo el mundo y más de seis millones de muertes, según la Organización Mundial de la Salud. Es importante garantizar la capacidad de prueba de COVID-19 en los hospitales y instalaciones comerciales en todo el país después de que finalice el período de autorización de uso de emergencia de la FDA, para mantener Vigilancia pospandemia frente a infecciones por SARS-CoV-2. El ensayo Simplexa COVID-19 Direct garantizará un alto estándar de pruebas de diagnóstico para ayudar a mitigar los posibles impactos futuros de este virus.
La prueba Simplexa COVID-19 Direct se diferencia de otros ensayos de PCR automatizados con extracción en que no requiere pretratamiento de la muestra, lo que permite un tiempo de obtención de resultados rápido y, en última instancia, permite una toma de decisiones rápida con respecto al aislamiento y tratamiento de pacientes infectados. La prueba es altamente específica para SARS-CoV-2 y se dirige a dos regiones del virus genoma para minimizar el impacto de las mutaciones en el rendimiento del kit con SARS-CoV-2 y posibles variantes de preocupación. Esto garantiza que los resultados sigan siendo altamente sensibles y específicos, lo que brinda confianza en la decisión de diagnóstico. haciendo. Este proyecto ha sido financiado en su totalidad o en parte con fondos federales del Departamento de Salud y Servicios Humanos; Administración para la Preparación y Respuesta Estratégicas; Investigación Biomédica Avanzada y Autoridad de Desarrollo bajo Contrato No. 75A50121P00007.
DiaSorin se mantiene a la vanguardia de la lucha contra la propagación del SARS-CoV-2 con un conjunto de tecnologías moleculares COVID-19 productos de diagnóstico que incluyen Simplexa SARS-CoV-2 Variants Direct (RUO) y se ha presentado a la FDA para revise el ensayo Simplexa COVID-19 & Flu A/B Direct para el diagnóstico diferencial durante la temporada de gripe.
“La autorización FDA 510(k) de nuestra prueba COVID-19 demuestra nuestro compromiso de comercializar productos que presentan los más altos estándares de pruebas de diagnóstico contra COVID-19 y otros patógenos respiratorios”, dijo Angelo Rago, Presidente de Luminex, una empresa de DiaSorin. “El kit Simplexa COVID-19 Direct proporcionará un mayor nivel de confianza que permite a los médicos tomar decisiones diagnósticas efectivas con resultados rápidos y precisos”.
Fuente: DiaSorin Molecular
