DiaSorin Molecular recibe financiamiento adicional de BARDA para respaldar el envío de Simplexa ™ COVID-19 Direct y Simplexa ™ COVID-19 & Flu A / B Direct kits para aprobación FDA 510 (k)

DiaSorin Molecular recibe financiamiento adicional de BARDA para respaldar el envío de Simplexa ™ COVID-19 Direct y Simplexa ™ COVID-19 & Flu A / B Direct kits para aprobación FDA 510 (k)

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Cypress, California (EE. UU.) – 13 de enero de 2021 – DiaSorin Molecular LLC, una subsidiaria de DiaSorin S.p.A. (FTSE MIB: DIA), anunció hoy que ha recibido financiamiento federal de la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA), parte de la Oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta en el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., para la validación y presentación del kit Simplexa COVID-19 Direct y el Simplexa COVID-19 & Flu A / B Kit directo para autorización FDA 510 (k). La empresa recibió inicialmente financiación BARDA en Marzo de 2020 para probar, validar y enviar el kit Simplexa COVID-19 Direct para la FDA Autorización de uso de emergencia (EE. UU.).

El kit Simplexa COVID-19 Direct detecta la presencia del ARN del SARS-CoV-2, incluidas las variantes de la cepa VUI 202012/01 (linaje B.1.1.7) y la variante 20C / 501Y.V2 (linaje B.1.351), aislado recientemente en el Reino Unido y en el sur África respectivamente. La prueba ha estado disponible en países que aceptan la marca CE y en EE. UU. a través de FDA EE. UU. desde finales de marzo de 2020 y está diseñado para su uso en más de 1.200 instrumentos LIAISON® MDX instalados en todo el mundo, la mayoría de los cuales están instalados en laboratorios de los Estados Unidos. DiaSorin Molecular ha enviado más de 1 millón de pruebas solo en el mes de diciembre de 2020.

La solución proporciona resultados precisos en aproximadamente 1 hora, con un resultado clínico demostrado. acuerdo de cerca del 100 por ciento contra un comparador establecido. El rápido tiempo de respuesta permite una rápida toma de decisiones en el manejo del paciente, que es fundamental ayudar a los hospitales a contener la pandemia y orientar los tratamientos.

El kit Simplexa COVID-19 & Flu A / B Direct, para la detección y Se espera finalizar la diferenciación de la influenza A, B y el SARS-CoV-2 y disponible para la temporada de influenza 2021.

“La financiación que recibimos de BARDA nos permitirá presentar nuestro Simplexa COVID-19 Kit de pruebas moleculares directas Direct y Simplexa COVID-19 y Flu A / B Direct para FDA 510 (k) aclaramiento más rápidamente ”, dijo John Gerace, presidente de DiaSorin Molecular. “Estas Los productos permitirán un diagnóstico rápido de COVID-19 y la gripe, que pueden ser difíciles de diferenciarse basándose únicamente en los síntomas, y será un componente crítico para guiar decisiones de tratamiento y manejo de pacientes en entornos de atención médica”.

Acerca de DiaSorin Molecular

DiaSorin Molecular LLC fabrica y distribuye diagnóstico molecular innovador productos para hospitales y laboratorios de referencia. Los productos de la empresa ayudan los laboratorios consolidan sus pruebas, agilizan los procesos y aumentan la eficiencia. Los kits de diagnóstico molecular Simplexa de DiaSorin Molecular están diseñados para su uso en la versátil plataforma LIAISON MDX de la empresa. La empresa brinda servicio y soluciones de soporte para sus kits e instrumentos a través de una red global de oficinas y distribuidores. DiaSorin Molecular también comercializa una gama de ASR (analitos específicos reactivos) para su uso en pruebas desarrolladas en laboratorio.

La prueba Simplexa COVID-19 Direct no ha sido aprobada por la FDA. Esta prueba ha sido autorizada por la FDA en EE. UU. para uso de laboratorios autorizados. Esta prueba ha sido autorizada solo para la detección de ácido nucleico de SARSCoV-2, no para otros virus o patógenos. El Simplexa COVID-19 Direct solo está autorizado mientras dure la declaración de que las circunstancias Existir justificando la autorización de uso de emergencia de pruebas de diagnóstico in vitro para la detección y / o diagnóstico de COVID-19 bajo Sección 564 (b) (1) de la Ley, 21U.S.C. § 360bbb-3 (b) (1), a menos que la autorización sea cancelada o revocada antes.

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